Validação de Software

OBJETIVO

Elaborar a documentação para identificar, classificar, avaliar os riscos, definir o Plano Mestre de Validação, os Planos de Validação de cada sistema, executar as verificações, elaborar os relatórios, registrar os resultados, analisá-los criticamente e gerar o relatório final de validação, mantendo os métodos de trabalho dos projetos que visam a certificação RDC 16/2013.

ESCOPO

Validar os sistemas computadorizados já existentes e classificados na organização, de acordo com sua criticidade e complexidade.

A execução deste projeto envolve a elaboração da documentação necessária para atender os requisitos relativos a Operação, Controle de Mudanças, Administração do Sistema, Administração da Segurança, Treinamento, Gerenciamento de Desvios, Backup e Restauração, Recuperação de Desastre, Revisão Periódica, Manutenção do Sistema Computadorizado e Arquivamento da Documentação de Validação, através do pessoal da organização sob a orientação dos Consultores da CR Consultoria.

PREMISSAS

Todas as atividades seguirão as orientações contidas na Guia de GUIA DE VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS da ANVISA de Abril/2010.

A organização fica responsável por obter todas as informações necessárias junto aos seus fornecedores de softwares e hardwares e quando necessário agendar reunião entre o Consultor da CR Consultoria e o representante do seu fornecedor de software e hardware.

A organização deverá ter no mínimo um colaborador treinado em empresa reconhecida no assunto de Validação de Sistemas Computadorizados conforme requisitos da ANVISA.

METODOLOGIA

O fluxograma de processo de validação de sistemas legados (já existentes na empresa) está ilustrado abaixo e define o fluxo de atividades que serão realizadas neste projeto de validação de sistemas computadorizados já existentes e aplicados pela organização: