RDC 665 antiga RDC 16

A implementação das Boas Práticas é uma exigência legal e deve ser um objetivo estratégico do empresário que busca oferecer um produto que satisfaça a necessidade da população e atenda aos padrões sanitários exigidos. Para ser disseminado na empresa, o processo de implementação das BP necessariamente deve ser iniciado pela direção e incorporado pelos demais níveis funcionais e operacionais. Somente assim a política de qualidade, suporte da implementação das BP, surtirá o efeito esperado, constituindo entre outros, um processo internalizado da empresa que descreve suas práticas de fabricação ou armazenamento e distribuição segundo as exigências sanitárias vigentes.

As Boas Práticas de Fabricação, normalmente conhecidas com BPF, são um conjunto de procedimentos estabelecidos que relacionam práticas produtivas, cuidadosamente criadas e revisadas, que se estendem desde o desenvolvimento dos produtos e a compra de insumos e componentes, passando pelo processo produtivo, armazenamento até a comercialização dos produtos e posterior acompanhamento dos mesmos no mercado. Esses procedimentos são baseados em normas, nacionais e internacionais, específicas para cada ramo de atividade industrial. As Boas Práticas referem-se à fabricação e importação (incluindo armazenamento, distribuição e comercialização) de produtos para a saúde e tem como referência a RDC 16, de 28 de março de 2013. O reconhecimento das Boas Práticas é feito através da emissão de um Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou Certificado de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição (CBPAD) pela Anvisa. O passo inicial para o reconhecimento e consequente recebimento do CBP é a adequação de suas instalações, organização gerencial e de qualidade, processos produtivos e de controle segundo a RDC nº 16.

A CR Consultoria implementa a RDC 16 nas empresas fornecedoras de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro de acordo com os requisitos da resolução e prepara o cliente para obter a certificação, CBPF/CBPAD.