RDC 665 antiga RDC 16

A implementação das Boas Práticas é uma exigência legal e deve ser um objetivo estratégico do empresário que busca oferecer um produto que satisfaça a necessidade da população e atenda aos padrões sanitários exigidos. Para ser disseminado na empresa, o processo de implementação das BP necessariamente deve ser iniciado pela direção e incorporado pelos demais níveis funcionais e operacionais. Somente assim a política de qualidade, suporte da implementação das BP, surtirá o efeito esperado, constituindo entre outros, um processo internalizado da empresa que descreve suas práticas de fabricação ou armazenamento e distribuição segundo as exigências sanitárias vigentes.

As Boas Práticas de Fabricação, normalmente conhecidas com BPF, são um conjunto de procedimentos estabelecidos que relacionam práticas produtivas, cuidadosamente criadas e revisadas, que se estendem desde o desenvolvimento dos produtos e a compra de insumos e componentes, passando pelo processo produtivo, armazenamento até a comercialização dos produtos e posterior acompanhamento dos mesmos no mercado. Esses procedimentos são baseados em normas, nacionais e internacionais, específicas para cada ramo de atividade industrial. As Boas Práticas referem-se à fabricação e de produtos para a saúde e tem como referência a RDC 665, de 30 de março de 2022.

A RDC 665 é uma resolução de diretoria colegiada publicada no Diário Oficial da União que dispõe a respeito da fabricação, importação e distribuição de produtos médicos e para diagnóstico de uso in vitro. A RDC 665 deixa mais explícito o papel da gerência e exige uma organização mais clara das equipes ligadas à qualidade, sobretudo estabelecendo e evidenciando os papéis de cada um.

O reconhecimento das Boas Práticas é feito através da emissão de um Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou Certificado de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição (CBPAD) pela Anvisa. O passo inicial para o reconhecimento e consequente recebimento do CBP é a adequação de suas instalações, organização gerencial e de qualidade, processos produtivos e de controle segundo a RDC nº 665.

A CR Consultoria implementa a RDC 665 nas empresas fornecedoras de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro de acordo com os requisitos da resolução e prepara o cliente para obter a certificação, CBPF/CBPAD.