ISO 13485

A norma tem como objetivo possibilitar às organizações a implementação de um Sistema de Gestão de Qualidade dirigido à Industria de Equipamentos Médicos, através do estabelecimento de uma política de qualidade, de diversos controles e do gerenciamento de riscos. A gama de aparelhos médicos utilizados em inúmeras áreas como hospitais, clínicas, laboratórios, dentre outros, é composta por uma vasta complexidade de produtos, que necessitam ser regulamentados, cuidados e controlados por todos os envolvidos na sua manufatura, comercialização e manutenção. Os referidos equipamentos podem ser desde um simples aparelho de Raio X até um sofisticado aparelho de Ressonância Magnética.

A norma apoia o desenvolvimento de um sistema de Gestão da Qualidade que estabeleça e mantenha a efetividade dos processos da organização para garantir a consistência do projeto, desenvolvimento, produção, instalação e entrega de dispositivos médicos, ou serviços relacionados. A nova edição é aplicável à toda a cadeia de fornecedores e visa atender todo o ciclo de vida de um dispositivo médico.

A obtenção da certificação ISO 13485 auxiliará a organização nos negócios dentro desse setor altamente regulamentado, pois demonstra que ela está comprometida com a qualidade.

A CR Consultoria implementa a ISO 13485 nas empresas que atuam no segmento da saúde de acordo com os requisitos da norma e prepara o cliente para a certificação.