Consultoria em ISO 13485

Implementação, assessoria e consultoria em ISO 13485

A ISO 13485 é uma norma internacional criada em 1996 pela organização não governamental ISO – International Organization for Standardization. A norma tem como objetivo possibilitar às organizações a implementação de um Sistema de Gestão de Qualidade dirigido à Industria de Equipamentos Médicos, através do estabelecimento de uma política de qualidade, de diversos controles e do gerenciamento de riscos. A gama de aparelhos médicos utilizados em inúmeras áreas como hospitais, clinicas, laboratórios, dentre outros, é composta por uma vasta complexidade de produtos, que necessitam ser regulamentados, cuidados e controlados por todos os envolvidos na sua manufatura, comercialização e manutenção. Os referidos equipamentos podem ser desde um simples aparelho de Raio X até um sofisticado aparelho de Ressonância Magnética. 

 

A obtenção da certificação ISO 13485 aulixiará a organização nos negocios dentro desse setor altamente regulamentado, pois demonstra que ela está comprometida com a qualidade e os clientes e que há a disposição de trabalhar para a melhoria da eficiência. 

A CR Consultoria implementa a ISO 13485 nas empresas ligadas ao ramo da saúde de acordo com os requisitos da norma e prepara o cliente para a certificação.

 

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